FDA investighează dacă un compus cancerigen se află în medicamentul pentru diabet

• FDA încearcă să determine dacă metforminul disponibil pe piața din SUA este contaminat cu un posibil agent cancerigen.
• Metforminul este un medicament eliberat pe bază de rețetă, utilizat pentru a controla nivelul ridicat al zahărului din sânge la persoanele cu diabet de tip 2.
• NDMA este un contaminant întâlnit frecvent în apă și alimente. Oamenii sunt expuși regulat la cantități mici, care nu sunt considerate periculoase pentru sănătatea umană, conform FDA.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat că testează în prezent medicamentul utilizat pe scară largă pentru diabet, metformin, pentru o posibilă contaminare cu o substanță cancerigenă numită N-nitrozodimetilamină (NDMA).

În alte țări, anumite tipuri de metformin au fost raportate ca având niveluri reduse de NDMA, însă cantitatea detectată se încadrează în valorile considerate normale, similare celor din alimente și apă.

FDA analizează dacă metforminul disponibil în Statele Unite poate fi contaminat cu această substanță potențial cancerigenă.

Anunțul vine după retragerea masivă a unor medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale (blocante ale receptorilor angiotensinei II – ARBs) și a unor medicamente pentru arsuri la stomac, cum ar fi ranitidina (Zantac), din cauza nivelurilor ridicate de NDMA.

Metforminul este un medicament eliberat pe bază de rețetă, folosit pentru a controla glicemia la pacienții cu diabet de tip 2.

În acest moment, nu există alternative care să funcționeze exact la fel, conform declarației FDA, așa că oficialii din domeniul sănătății recomandă continuarea tratamentului cu metformin până când vor fi disponibile mai multe informații.

Printre denumirile comerciale ale metforminului se numără Glucophage, Glucophage XR, Fortamet și Glumetza.

„Ar putea fi periculos pentru pacienții cu această afecțiune gravă să întrerupă tratamentul cu metformin fără să discute mai întâi cu medicul lor. FDA recomandă continuarea administrării metforminului, atunci când este indicat medical, deoarece investigația este încă în desfășurare și nu există medicamente alternative care să trateze această afecțiune în același mod,” a declarat FDA într-un comunicat emis săptămâna trecută.

Dacă metforminul va fi retras de pe piață, FDA va emite o nouă actualizare pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Ce este NDMA?

NDMA este un contaminant frecvent întâlnit în apă și alimente. Conform FDA, expunerea regulată la cantități reduse nu este considerată periculoasă pentru sănătatea umană.

NDMA este un lichid galben, fără miros, care a fost utilizat anterior pentru fabricarea combustibilului pentru rachete. Cu toate acestea, utilizarea sa a fost oprită după ce s-au descoperit niveluri ridicate ale acestei substanțe în aer, sol și apă în apropierea fabricilor.

În prezent, NDMA apare mai ales ca un produs secundar neintenționat al unor reacții chimice din industria prelucrătoare. Nu rezistă mult în mediu, deoarece lumina soarelui îl descompune rapid.

Există mai multe moduri prin care NDMA poate ajunge în medicamente. Contaminarea poate apărea în timpul procesului de fabricație, din cauza ambalării sau a modului în care sunt depozitate medicamentele.

Cantitățile mici de NDMA nu sunt periculoase. Însă, dacă o persoană ingerează zilnic cel puțin 96 de nanograme, poate deveni un risc pentru sănătate.

În timp, expunerea la NDMA ar putea crește riscul de cancer. O expunere excesivă poate duce, de asemenea, la icter, febră, vărsături, crampe abdominale și amețeli.

„NDMA, în cantități mari și cu expunere pe termen lung, este considerat cancerigen, iar unele studii pe animale au indicat o posibilă toxicitate hepatică, dar la doze mari și pe perioade îndelungate,” a declarat dr. Marilyn Tan, șefa Clinicii Endocrine Stanford din California, pentru Healthline.

Dacă FDA ar determina că loturile de metformin de pe piața din SUA conțin niveluri inacceptabile de NDMA, organizația ar solicita producătorilor de medicamente să retragă produsul de pe piață, la fel cum a făcut cu medicamentele pentru hipertensiune mai devreme în acest an.

„Nu este cazul să intrăm în panică. FDA a învățat multe din contaminarea medicamentelor pentru hipertensiune din familia ARB și și-a îmbunătățit tehnicile de cercetare și monitorizare pentru a detecta nivelurile de NDMA,” a declarat dr. Guy L. Mintz, director al departamentului de sănătate cardiovasculară și lipidologie la Sandra Atlas Bass Heart Hospital, Northwell Health.

El a adăugat că FDA va monitoriza situația îndeaproape pe toată durata investigației.

Pacienții ar trebui să continue administrarea metforminului

„Ca în cazul oricărui medicament, trebuie să se ia în considerare riscurile și beneficiile. În prezent, nu există nicio rechemare pentru metformin în Statele Unite,” a spus dr. Tan.

„Oprirea bruscă a administrării metforminului, care este un medicament utilizat frecvent și destul de eficient pentru diabet, poate duce la un control mai slab al glicemiei, ceea ce ar putea face mai mult rău decât bine,” a avertizat ea.

Dacă aveți îngrijorări, dr. Tan recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă există alternative la acest medicament.

Oprirea bruscă a acestor medicamente poate avea efecte secundare grave, care pot pune viața în pericol.

Deoarece aceste medicamente nu au fost retrase de pe piață, nu există niciun motiv să întrerupeți administrarea lor în acest moment.

Concluzie

FDA a anunțat că testează în prezent medicamentul pentru diabet metformin pentru prezența NDMA, un posibil contaminant cancerigen.

Anunțul vine după rechemarea în masă a unor medicamente pentru hipertensiune și arsuri la stomac, care a avut loc mai devreme în acest an, din cauza nivelurilor îngrijorătoare de NDMA.

În acest moment, FDA nu a retras de pe piață metforminul. Persoanele cu diabet care iau acest medicament sunt sfătuite să continue tratamentul până la noi informații.