Va ajuta acest nou produs de insulină, mai ieftin, comunitatea diabeticilor?

• Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un nou tratament biosimilar cu insulină pentru persoanele cu diabet de tip 1 și tip 2.
• Noul medicament, Semglee, este o alternativă pentru persoanele care folosesc insuline injectabile cu acțiune îndelungată, cum ar fi Lantus.
• Experții spun că nu se așteaptă ca noul produs să aibă un impact semnificativ asupra prețului insulinei.

Persoanele cu diabet de tip 1 și tip 2 care utilizează insuline injectabile cu acțiune îndelungată, precum Lantus, vor avea în curând o altă opțiune, posibil mai accesibilă.

Semglee, o nouă insulină cu acțiune îndelungată, a fost recent aprobată de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Semglee este o insulină glargină biosimilară, ceea ce înseamnă că este interschimbabilă cu alte produse pe bază de insulină glargină, cum ar fi Lantus, Toujeo și Basaglar.

„Biosimilarele sunt echivalentele generice ale medicamentelor biologice,” a explicat Joanna Lewis, farmacistă în Florida. „Moleculele lor nu pot fi replicate exact, deoarece sunt produse din organisme vii, nu din molecule mici, cum sunt genericele convenționale.”

Aprobarea a fost acordată printr-un nou mecanism de reglementare stabilit de FDA, menit să accelereze aprobarea acestor medicamente biosimilare pentru a crește concurența pe piață.

„Aprobările precum aceasta evidențiază angajamentul de lungă durată al FDA de a sprijini un mediu competitiv pentru produsele pe bază de insulină,” a declarat Dr. Patrick Archdeacon, director asociat interimar pentru terapeutică în Divizia de Diabet a FDA.

Concurența nu va reduce neapărat prețurile

Spre deosebire de un medicament generic, Semglee s-ar putea să nu fie o alternativă mult mai ieftină la Lantus sau alte insuline glargină de marcă.

„În prezent, există doar trei insuline cu acțiune îndelungată pe piață. Două dintre ele sunt deținute de același producător, iar a treia este un ‘generic de marcă’ care este doar puțin mai ieftin decât celelalte,” a explicat Dr. Jessica Nouhavandi, farmacistă și co-fondatoare a farmaciei online Honeybee Health. „Lipsa concurenței reale pe piața insulinei înseamnă că acest nou produs este puțin probabil să fie semnificativ mai ieftin.”

„Deși accelerarea procesului de aprobare al FDA ar putea contribui la reducerea prețurilor, nu cred că va face o diferență semnificativă,” a spus ea. „Istoric vorbind, prețurile au scăzut considerabil doar atunci când mai multe generice au avut acces pe piață.”

Obstacole de reglementare

Unul dintre motivele pentru care prețurile rămân ridicate este faptul că produsele biosimilare nu sunt tratate la fel ca medicamentele generice, a explicat Shashank Upadhye, avocat specializat în brevete și reglementări FDA, din Chicago.

„Conform procedurii de aprobare Biologics License Application (BLA), nu există o interschimbabilitate tradițională a produselor medicamentoase,” a explicat Upadhye. „În cazul interschimbabilității tradiționale, pacientul primește o rețetă cu numele unui medicament de marcă, dar farmacia îl poate înlocui automat cu versiunea generică. De obicei, aceasta este mai ieftină. În acest caz, nu există o versiune generică tradițională. Dacă medicul prescrie Lantus (medicamentul original de marcă), farmacia nu poate înlocui automat acest produs cu Semglee (versiunea produsă de Mylan).”

Cu toate acestea, introducerea Semglee pe piață ar putea contribui la reducerea costului general al insulinei, deoarece asigurătorii ar putea forța prețuri mai mici pentru a câștiga o cotă de piață mai mare.

De asemenea, ar putea încuraja concesii de preț din partea altor producători de insuline cu acțiune îndelungată, însă este puțin probabil să ducă la o reducere dramatică a prețurilor.

„Poate ajuta, deoarece aprobarea de noi produse creează mai multă competiție generală, dar procedura BLA nu permite substituirea automată, așa cum se întâmplă cu medicamentele generice tradiționale. Prin urmare, reducerea prețurilor nu este atât de severă, drastică sau rapidă,” a declarat Upadhye.

Controlul prețurilor în creștere

Creșterea alarmantă a prețurilor la insulină a fost un subiect de discuție timp de ani de zile.

Au existat cazuri dramatice, de la oameni care au murit din cauza raționalizării insulinei, până la pacienți care au călătorit în Canada pentru a cumpăra același medicament la un preț mult mai mic decât în Statele Unite.

„Prețul ridicat este un factor major care contribuie la lipsa aderenței la tratament, iar chiar și cu acest nou produs de insulină, pur și simplu nu există suficientă concurență pentru a reduce semnificativ prețurile pentru pacienți,” a explicat Nouhavandi.

Congresul și companiile farmaceutice au făcut unele încercări de a controla industria, lansând programe de reduceri pentru a asigura accesul pacienților la insulină, dar aceste măsuri sunt fragmentate și nu există un control centralizat al prețurilor. Drept urmare, unii pacienți continuă să fie afectați.

Directorul executiv al Biocon Biologics, compania care produce Semglee, a declarat deschis că obiectivul lor este de a genera profit.

„Totul se rezumă la atingerea unui venit de 1 miliard de dolari până în anul fiscal 2022 și la furnizarea de insulină pentru 5 milioane de pacienți până la sfârșitul anului 2022,” a declarat Christiane Hamacher, PhD, pentru The Economic Times.

„Este interesant de menționat că acest nou produs de insulină este deja disponibil în Marea Britanie, unde sistemul de asigurare de sănătate unic permite guvernului să impună plafoane de preț, asigurând acces mai accesibil la acest medicament vital,” a declarat Nouhavandi pentru Healthline. „În Statele Unite, producătorii de medicamente mențin un control strâns asupra prețurilor, iar guvernul, pacienții și furnizorii de servicii medicale nu au puterea de negociere necesară pentru a le reduce. Acest lucru le permite producătorilor să profite de creșterea prețurilor, ceea ce explică de ce insulina este disponibilă de zeci de ani, dar prețul său continuă să crească.”