Un „pancreas artificial” este un dispozitiv medical care ajută persoanele cu diabet să își mențină nivelul glicemiei sub control. Acesta funcționează prin monitorizarea continuă a glicemiei și livrarea automată de insulină în corp, fără a fi nevoie de intervenție manuală.
Sistemul include un senzor care măsoară nivelul de glucoză, o pompă de insulină și un algoritm care reglează cantitatea de insulină administrată. Scopul este de a reduce episoadele de glicemie scăzută sau ridicată, oferind astfel o calitate mai bună a vieții pentru utilizatori.
Înainte de a folosi un astfel de sistem, este important să discuți cu medicul tău pentru a înțelege beneficiile și limitările acestuia.
Dacă urmărești știrile despre diabet, cu siguranță ai auzit termenii „Pancreas Artificial,” „sistem cu buclă închisă” sau „pancreas bionic” în ultimii ani. Și dacă trăiești cu diabet, familia și prietenii ar putea chiar să te întrebe dacă ai unul dintre aceste sisteme.
Această tehnologie futuristă, cunoscută acum oficial ca sisteme AID (Automated Insulin Delivery), schimbă deja viața persoanelor care depind de insulină.
Până în prezent, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat patru sisteme comerciale AID:
Alte versiuni avansate sunt, de asemenea, în lucru și ar putea apărea în curând.
Între timp, o comunitate vibrantă de pacienți diabetici DIY (Do It Yourself) dezvoltă versiuni proprii, care sunt acum utilizate pe scară largă în țară și chiar la nivel internațional.
Cuprins:
Deși pare a fi un aparat unic pe care l-ai putea conecta direct la corp, realitatea este că nu am ajuns încă acolo.
Cercetătorilor le-au luat decenii pentru a conecta diverse dispozitive pentru diabet folosind o combinație de cabluri și tehnologie wireless, creând astfel un sistem care să imite ceea ce face un pancreas sănătos — monitorizează nivelurile de glucoză și livrează insulină după necesitate.
În prezent, un sistem AID constă practic într-o pompă de insulină conectată la un monitor continuu al glicemiei (CGM). Monitorul este controlat printr-un receptor (un dispozitiv portabil separat sau o aplicație mobilă pe smartphone), utilizând algoritmi software sofisticați care fac ca întregul sistem să funcționeze.
Scopul este de a automatiza controlul glicemiei (BG) cât mai mult posibil, astfel încât utilizatorul să nu mai fie nevoit să facă teste manuale prin înțepare și să calculeze câtă insulină trebuie administrată sau redusă în funcție de rezultate. Unele sisteme pot chiar opri automat livrarea de insulină pe baza unor citiri de glicemie scăzută detectate de CGM. De asemenea, unele sisteme experimentează transportarea de glucagon în pompă, alături de insulină, pentru a ridica glicemia atunci când este necesar.
Aceste sisteme se află în diferite etape de dezvoltare, de la studii clinice la produse comerciale timpurii și până la soluții „hackerite” de către utilizatori DIY pricepuți în tehnologie, care nu vor să aștepte aprobarea FDA. Se fac progrese incredibile, iar noi grupuri și companii par să apară pentru a lucra la această avansare entuziasmantă în tehnologia diabetului.
Componente incluse în sistemele AID actuale:
Iată explicații simple pentru câțiva termeni-cheie folosiți:
Algoritmi. Un algoritm este un set de instrucțiuni matematice pas cu pas care rezolvă o problemă repetitivă. În contextul AID, există mai multe abordări diferite, ceea ce poate complica lucrurile. Standardizarea protocoalelor și metodelor de raportare ar fi extrem de benefică atât pentru medici (în evaluarea datelor), cât și pentru pacienți (pentru acces la sisteme cu componente interschimbabile).
Buclă Închisă. O buclă închisă este un sistem automat de control în care o operațiune, un proces sau un mecanism este reglat pe baza feedbackului. În cazul diabetului, un „pancreas artificial” sau un sistem AID este o buclă închisă în care livrarea insulinei este reglată automat de un algoritm bazat pe datele CGM (monitor continuu al glicemiei).
Hormon Dual. Acesta este un sistem AID care include atât insulină, cât și glucagon. Până la începutul anului 2022, niciun astfel de sistem nu a ieșit din faza de dezvoltare.
Interfață Utilizator (UI). UI se referă la toate elementele unui dispozitiv cu care o persoană poate interacționa, precum ecranul, culorile, butoanele, luminile, pictogramele, mesajele de ajutor etc. Cercetările au arătat că o UI prost proiectată poate împiedica utilizarea unui sistem AID, astfel încât se depune mult efort în crearea unor UI intuitive și eficiente.
Suspendare la Glucoză Scăzută (LGS) sau Suspendare la Prag. Această funcție permite sistemului să oprească automat livrarea de insulină atunci când nivelul glicemiei scade sub un anumit prag. Este o capacitate esențială pentru ca un AID să controleze eficient nivelurile de glucoză.
Nu există un singur inventator căruia să-i mulțumim, ci mai degrabă un întreg grup de companii care lucrează pentru a dezvolta sisteme gata de piață. Acestea includ:
Medtronic Diabetes este liderul pe piața pompelor de insulină și singura companie care produce atât o pompă, cât și un dispozitiv CGM (monitor continuu al glicemiei). În 2014, a lansat faimosul său sistem combinat cu funcția de suspendare la glicemie scăzută (530G), primul produs aprobat printr-o nouă clasificare FDA menită să simplifice procesul de reglementare pentru aceste dispozitive. În 2015, Medtronic a semnat un acord exclusiv pentru utilizarea software-ului Glucositter în viitoarele sale sisteme AID.
Pe 28 septembrie 2016, sistemul „hybrid closed loop” MiniMed 670G de la Medtronic a devenit primul sistem aprobat vreodată de FDA care dozează automat insulina pe baza citirilor CGM. Acesta a fost astfel primul „pancreas artificial timpuriu” de pe piață. Folosind senzorul CGM Guardian 3 de a patra generație al companiei, sistemul ajustează automat insulina bazală (de fundal) pentru a menține utilizatorul cât mai aproape de 120 mg/dL, reducând episoadele de glicemie scăzută sau ridicată. În 2018, FDA a aprobat utilizarea sa pentru copii cu vârsta de cel puțin 7 ani.
Sistemul Medtronic de generație următoare, MiniMed 770G, a primit aprobarea FDA în august 2020 pentru pacienți de la vârsta de 2 ani. Este practic o versiune cu Bluetooth a sistemului MiniMed 670G, cu unele modificări suplimentare.
Medtronic lucrează acum la un model și mai avansat, 780G, care va fi complet automatizat și personalizat, cu administrare automată de bolusuri și un obiectiv glicemic mai mic, de 100 mg/dL. De asemenea, va fi conectat la senzorul CGM de generație următoare al companiei, cunoscut sub numele de Zeus.
Tandem Diabetes Care, producătorii inovatoarei pompe de insulină cu ecran tactil t:slim, a lansat în ianuarie 2020 al doilea sistem cu buclă închisă aprobat de FDA, numit Control-IQ.
La lansare, sistemul a depășit MiniMed 670G Hybrid Closed Loop de la Medtronic Diabetes, care a fost primul sistem pe piață, dar care ajustează doar ratele bazale de insulină de fundal și nu oferă bolusuri automate pentru mâncare sau corecție. De asemenea, a fost primul sistem compatibil cu CGM-ul Dexcom, în timp ce sistemul Medtronic funcționează exclusiv cu propriul senzor continuu. Feedbackul utilizatorilor a fost extrem de pozitiv.
Insulet Corp., producătorul din Boston al pompei de insulină fără tuburi Omnipod, a anunțat integrarea cu CGM-ul Dexcom în 2014 și, ulterior, a încheiat un parteneriat cu firma de software AID Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) pentru a dezvolta și integra algoritmul lor avansat AID.
Pe baza acestor dezvoltări, Insulet a creat sistemul Omnipod 5, cunoscut anterior sub numele de Omnipod Horizon. Acesta este primul sistem cu buclă închisă care utilizează o pompă de insulină fără tuburi. A primit aprobarea FDA în ianuarie 2022. Vor fi necesare câteva luni pentru ca lansarea să fie extinsă și acest sistem să fie disponibil pacienților din întreaga țară.
Prețul întreg al sistemului Medtronic 670G este între 7.000 și 8.000 de dolari. Cu toate acestea, cu asigurare, majoritatea pacienților plătesc puțin peste 1.000 de dolari pentru a începe utilizarea sistemului, după care trebuie să plătească separat pentru consumabilele pompei și ale CGM-ului (monitorului continuu al glicemiei). Costul anual al unui transmitter CGM este de 699 de dolari, iar senzorii costă între 50 și 75 de dolari, în funcție de cantitatea achiziționată. Medtronic oferă asistență financiară pentru pacienții care au nevoie.
Sistemul Tandem Control-IQ este oferit ca actualizare software gratuită pentru utilizatorii de pompe t:slim X2 în garanție, care au achiziționat pompa înainte de 31 decembrie 2020. Utilizatorii existenți pot accesa actualizarea prin Tandem Device Updater, conectând pompa la un computer printr-un cablu micro-USB.
În afara acestei oferte, costul pompei Tandem t:slim X2 cu Control-IQ este de 4.000 de dolari, dar Tandem susține că asigurarea de sănătate acoperă de obicei 80% din acest cost.
Însă, toate consumabilele CGM Dexcom G6 trebuie achiziționate separat. În timp ce acoperirea asigurării poate varia, prețul de vânzare cu amănuntul este de 237 de dolari pentru un transmitter G6 care durează 3 luni și 349 de dolari pentru o cutie cu trei senzori de 10 zile.
Prețul oficial pentru noul sistem Omnipod 5, aprobat recent de FDA, nu a fost încă anunțat. Cu toate acestea, producătorul Insulet a declarat că intenționează să ofere noul sistem la același preț ca produsul lor DASH.
O cutie cu cinci Pods Omnipod DASH costă în prezent între 270 și 369 de dolari în farmaciile de retail. Prețurile pot fi de până la 118 dolari pe Amazon.
Insulet spune că cercetările lor interne arată că coplata medie lunară pentru Omnipod DASH pentru persoanele care utilizează 10 Pods pe lună a fost de 39 de dolari plus o coplată de 20%. Aceleași date indică faptul că Pods achiziționate din farmacii economisesc, în medie, 27% la coplățile lunare, comparativ cu utilizarea asigurării tradiționale. Desigur, acoperirea de către asiguratorii privați variază, așa că va trebui să verificați propriul plan.
Din nou, aceste prețuri nu includ consumabilele necesare pentru CGM Dexcom, care trebuie achiziționate separat.
Speranța este că, odată cu lansarea noilor sisteme AID pe piață în 2022 și ulterior, aceste sisteme vor deveni din ce în ce mai accesibile.
Cercetările arată că aceste sisteme sunt, în general, sigure și eficiente. Totuși, la fel ca orice dispozitiv medical, ele nu sunt perfecte. Pot apărea în continuare episoade de glicemie în afara intervalului normal, așa că utilizatorii trebuie să fie precauți. Acest lucru este valabil mai ales pentru sistemele care nu sunt reglementate de FDA, deoarece algoritmii lor sunt adesea încă în dezvoltare.
În Comunitatea Online a Diabetului, pe bloguri, Twitter, Facebook și Instagram, există nenumărate exemple de persoane care folosesc această tehnologie pentru diabet în mod sigur și cu succes, obținând rezultate pozitive pentru sănătate.
După cum s-a menționat, există multe companii care lucrează la noi sisteme AID, care ar putea apărea în anii următori.
Această companie din nordul Californiei a apărut direct din mișcarea do-it-yourself #WeAreNotWaiting, formată la sfârșitul anului 2014 de fostul CEO al JDRF, Jeffrey Brewer, și un grup de tați implicați în tehnologie (D-Dads). Povestea de origine a companiei este destul de inspirantă.
Bigfoot a angajat unii dintre cei mai proeminenți antreprenori din domeniul AID, a achiziționat proprietatea intelectuală de la compania de pompe de insulină Asante Solutions, care nu mai există, și a colaborat cu Abbott Diabetes Care pentru a folosi un sistem de monitorizare FreeStyle Libre Flash de generație următoare în sistemul lor. Ulterior, Bigfoot a achiziționat Timesulin pentru a crea o versiune cu stilou inteligent a sistemului lor, alături de versiunea cu pompă.
Compania a primit aprobarea FDA pentru versiunea cu stilou „Bigfoot Unity” în mai 2021. Deși compania descrie acest produs ca pe un sistem AID timpuriu, alții consideră că este mai mult un calculator de doză de bolus care conectează un CGM și un stilou de insulină. Aflați mai multe despre Bigfoot Unity aici.
Născut din Proiectul Pancreasului Bionic iLet de la Universitatea Boston, Beta Bionics este condus de Dr. Ed Damiano și echipa sa de mai bine de un deceniu. Testele pe animale au avut loc în 2005, iar cele pe oameni au început în 2008 și continuă să evolueze și astăzi.
În 2016, echipa „Go Bionic” a format o corporație publică cu scop benefic pentru a dezvolta și aduce pe piață sistemul iLet. Acest dispozitiv cu două camere, dotat cu o interfață utilizator avansată, va include cartușe preumplute atât cu insulină, cât și cu glucagon, eliminând necesitatea umplerii manuale de către utilizator. O versiune de primă generație care include doar insulină ar putea fi disponibilă în 2023, în funcție de studiile clinice și de aprobările de reglementare. Versiunea completă cu hormon dual iLet ar putea fi disponibilă cel mai devreme în 2024.
Diabeloop este o companie europeană producătoare de pompe și un consorțiu de cercetare din Franța care dezvoltă și testează noi sisteme AID în Regatul Unit și Franța. Inițial, a utilizat pompa hibridă Kaleido cu patch și tuburi în prima versiune dezvoltată, dar, deoarece acest dispozitiv a fost retras, Diabeloop lucrează acum pentru a integra alte tehnologii de pompe, cum ar fi sistemul Roche Accu-Chek.
Dose Safety este o companie startup din Seattle care dezvoltă un controler sofisticat pentru utilizare în sistemele AID.
DreaMed Diabetes este o companie startup din Israel, fondată în 2014 ca un spinoff al Consorțiului Internațional DREAM, pentru a comercializa tehnologia din spatele software-ului său Glucositter. În 2015, Medtronic a semnat un acord pentru a utiliza Glucositter în viitoarea sa tehnologie cu buclă închisă. Software-ul folosește un algoritm bazat pe teoria „logicii fuzzy,” un algoritm de învățare conceput pentru a minimiza riscurile evenimentelor hipo/hiper.
EoFlow este o companie sud-coreeană care dezvoltă un sistem AID numit EoPancreas. Acesta folosește pompa tip patch „EoPatch,” disponibilă în Asia, care va fi integrată cu un senzor CGM produs de compania chineză POCTech.
În viitor, compania speră să integreze și alte CGM-uri. Va folosi un controler în stil Android, cu acces restricționat, similar cu cel utilizat de pompa de insulină fără tuburi Omnipod DASH. Algoritmul de control va fi unul licențiat anterior de TypeZero Technologies. EoFlow a primit desemnarea „dispozitiv revoluționar” de la FDA în martie 2019 și rămâne în faza de studiu.
Lilly Diabetes, gigantul farmaceutic din Indianapolis, cunoscut pentru producția de insulină, a început să lucreze la propriul său sistem AID în jurul anului 2014, anunțând proiectul public în 2017. Totuși, în 2020, Lilly a renunțat la acest proiect pentru a comercializa în schimb pompa YpsoPump, produsă în Europa, în SUA, exclusiv cu mărcile de insulină ale companiei.
Această tehnologie este încă în dezvoltare și probabil nu va fi disponibilă înainte de 2024. De asemenea, Lilly lucrează la propriul său sistem de stilou de insulină conectat, colaborând cu Dexcom pentru partea de CGM, iar acest sistem cu stilou conectat este așteptat să fie lansat în 2022.
Pancreum este o companie startup vizionară, fondată de un fost inginer de la Insulet, care își propune să creeze un design modular în trei părți pentru a face sistemul AID mai flexibil și mai util pentru pacienți. Acest proiect este în dezvoltare de mai bine de un deceniu, dar până la începutul anului 2022 nu există un calendar clar pentru progrese reale în dezvoltare.
În 2018, startup-ul nonprofit Tidepool, care dezvoltă o platformă de date pentru diabet, a anunțat că a obținut finanțare pentru a începe lucrul la o versiune „oficială” a aplicației DIY Loop, numită Tidepool Loop, care va fi asociată cu pompa de insulină fără tuburi Omnipod. Acest proiect își propune să transforme versiunea creată de comunitatea DIY într-un produs care să treacă prin procesul oficial de reglementare pentru a fi disponibil comercial. Organizația a depus documentația pentru Tidepool Loop la FDA la începutul anului 2021, iar comunitatea așteaptă cu nerăbdare ca acesta să devină realitate.
TypeZero Technologies a început ca un startup din Charlottesville, Virginia, desprins din ani de cercetare și dezvoltare a unui sistem cu buclă închisă la Universitatea din Virginia (UVA). Activitatea s-a concentrat pe comercializarea a ceea ce UVA a numit inițial DiAs (sisteme de Asistență pentru Diabet) și a vizat inițial integrarea cu tehnologia cu buclă închisă de la Tandem Diabetes.
În 2018, producătorul de CGM Dexcom a achiziționat TypeZero Technologies, cu planuri de a licenția acești algoritmi către alți dezvoltatori de sisteme similare.
Multe persoane din Comunitatea Diabetului (D-Community) au început să folosească tehnologie DIY (do-it-yourself) pentru a crea propriile sisteme AID și instrumente de partajare a datelor. Această mișcare bazată pe tehnologie este complet open-source, ceea ce înseamnă că membrii comunității colaborează constant pentru a dezvolta aceste instrumente colectiv, prin intermediul platformelor precum Facebook și site-ul de dezvoltare GitHub. Tehnologia poate fi revizuită și îmbunătățită pe baza muncii altora și a modului în care aplicațiile funcționează în lumea reală.
#WeAreNotWaiting. Acest hashtag a devenit un strigăt de mobilizare pentru „hackeri civili” care avansează în inovația dispozitivelor medicale fără a aștepta aprobarea medicilor, companiilor farmaceutice sau FDA. Această inițiativă de bază a avut un impact semnificativ asupra accelerării inovației, inclusiv dezvoltarea sistemelor AID.
#OpenAPS. Acest sistem AID DIY a fost creat de hackerii civili Dana Lewis și Scott Leibrand. Munca lor incredibilă a inspirat o mișcare, pe măsură ce tot mai mulți antreprenori pacienți încep să folosească și să îmbunătățească acest sistem. FDA a recunoscut OpenAPS, dar încă analizează cum să răspundă.
#AndroidAPS. Similar cu OpenAPS, dar bazat în Europa, această tehnologie rulează pe dispozitive smartphone cu Android.
Looping. Folosit uneori ca termen general pentru oricine utilizează un sistem cu buclă închisă open-source, Looping se referă și la sistemele Loop. Acestea sunt aplicații care funcționează cu o pompă de insulină, un dispozitiv RileyLink (vezi mai jos) și un iPhone. Citiți acest ghid general despre aceste sisteme.
RileyLink. Un dispozitiv mic care servește drept „creier” pentru sistemele Loop. Conectează un iPhone la un CGM Dexcom și o pompă de insulină pentru a crea sistemele Looping. A fost dezvoltat de „D-Dad” Pete Schwamb și numit după fiica sa, Riley, care trăiește cu diabet de tip 1. Mai multe informații și comenzi se găsesc pe GetRileyLink.org.
OrangeLink Pro. Cea mai nouă versiune a dispozitivului RileyLink este un model compact și ușor, care se potrivește în multe carcase și accesorii pentru AirPods. Este alimentat cu baterii AAA, eliminând nevoia unui cablu special de încărcare.
LoopDocs. Este un ghid online extrem de cuprinzător despre Looping, creat de „D-Mom” Katie DiSimone, care își sprijină fiica folosind această tehnologie DIY și urmărește cele mai recente dezvoltări. Acest ghid oferă și alte informații, inclusiv linkuri către grupuri de Facebook și alte instrumente online pentru a învăța mai multe și a vă implica.
Iată câteva informații importante despre dezvoltarea sistemelor AID.
De fapt, aceste două organizații lucrează pentru acest obiectiv de mai bine de un deceniu. Iată un scurt istoric:
Drumul către Pancreasul Artificial (AP). În 2006, JDRF a creat Consorțiul pentru Proiectul Pancreasului Artificial (APPC), o inițiativă pe mai mulți ani și cu milioane de dolari investiți pentru a accelera dezvoltarea. Acest proiect a primit un impuls semnificativ în același an, când FDA a desemnat tehnologia AP drept una dintre inițiativele sale „Critical Path” pentru a încuraja inovația în procesele științifice.
Ghiduri. În martie 2011, JDRF a propus ca FDA să emită ghiduri pentru a accelera și mai mult dezvoltarea. JDRF a colaborat cu experți clinici pentru a redacta recomandările inițiale, care au fost publicate în decembrie 2011.
Primul studiu clinic. În martie 2012, FDA a aprobat primul studiu clinic în regim ambulatoriu pentru un sistem AP.
Aprobarea de referință. Un moment important a avut loc în septembrie 2016, când FDA a aprobat Medtronic MiniMed 670G, primul sistem „hybrid closed loop” care ajustează automat insulina bazală și poate prezice episoadele iminente de hipo- sau hiperglicemie. Acest dispozitiv închide parțial bucla, dar nu este un AP complet care să facă totul pentru utilizator. Această aprobare a fost rezultatul a peste un deceniu de muncă în advocacy, politici, cercetare și dezvoltare de produse. Această reglementare a deschis calea pentru alte sisteme cu buclă închisă.
Designații accelerate. În primăvara anului 2019, FDA a acordat desemnarea „dispozitiv revoluționar” pentru patru tehnologii cu buclă închisă dezvoltate de Medtronic, Bigfoot Biomedical și EoFlow. Această desemnare a fost concepută pentru a accelera procesul de revizuire reglementară a dispozitivelor inovatoare considerate valoroase de agenție.
Schimbarea numelui. În urmă cu aproximativ 4-5 ani, comunitățile de cercetare și pacienți au început să folosească termenul „sisteme Automatizate de Livrare a Insulinei” (AID) în loc de „Pancreas Artificial,” considerat mai puțin precis și confuz, mai ales pentru cei mai puțin familiarizați cu diabetul.
În prezent, există câteva sute de locații în întreaga țară și în lume care desfășoară studii clinice pe sistemele AID, multe dintre acestea având loc în medii „ambulatorii.” Aceasta înseamnă că participanții la studii nu sunt limitați la un spital sau o clinică. Puteți consulta multe dintre studiile actuale online pe ClinicalTrials.gov.
Multe persoane care nu sunt familiarizate cu diabetul sunt surprinse să afle că toate aceste dispozitive încă trebuie să penetreze pielea, deoarece aud frecvent despre progrese în tehnologia „noninvazivă” pentru diabet.
Deși este adevărat că insulina inhalabilă (Afrezza de la MannKind) este acum disponibilă, până în prezent această insulină, care se administrează doar în timpul meselor, nu este suficientă pentru a fi utilizată într-un sistem AID. Sistemele actuale folosesc o pompă care administrează insulina printr-o mică canulă „subcutanată” (sub piele).
De mai multe decenii, visul a fost să se creeze o metodă de măsurare a glicemiei fără a înțepa pielea, dar încă nu am ajuns acolo. Până acum, încercările de a măsura glicemia prin piele, transpirație sau chiar prin ochi nu au avut succes.
Vestea bună este că cel puțin 50 de companii din întreaga lume lucrează intens pentru a aduce pe piață un senzor de glucoză noninvaziv.
Medicul neurolog ți-a confirmat că acele pete albe apărute pe imaginile RMN (rezonanță magnetică) indică…
Cancerul este o afecțiune în care unele celule din corp suferă modificări anormale, începând să…
Ai primit o trimitere la medicul reumatolog pentru artrită psoriazică. Probabil știi deja cât de…
Nu, nu trebuie să-ți faci griji că îi vei răni sentimentele. Îmi amintesc foarte clar…
Deși dovezile medicale sunt împărțite, este clar că relația dintre consumul de alcool și ulcerul…
Felicitări! Ai ajuns la jumătatea sarcinii. După câteva luni pline de grețuri, oboseală și emoții,…